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近日，浙江泰林分析儀器有限公司自主研發(fā)的MD500型微生物快速檢測(cè)分析儀，不僅順利通過(guò)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省藥檢院”）替代方法學(xué)權(quán)威驗(yàn)證，更將這份驗(yàn)證的嚴(yán)謹(jǐn)性與可靠性，成功落地終端客戶場(chǎng)景，獲得制藥企業(yè)質(zhì)控團(tuán)隊(duì)的高度認(rèn)可，用硬核數(shù)據(jù)證明國(guó)產(chǎn)微生物快檢儀器的實(shí)力，為制藥行業(yè)微生物檢測(cè)合規(guī)升級(jí)注入新動(dòng)能。
參考2025年版中國(guó)藥典四部指導(dǎo)原則《9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則9201），本次驗(yàn)證針對(duì)激光誘導(dǎo)熒光檢測(cè)原理的MD500型微生物快速檢測(cè)分析儀，開(kāi)展了專(zhuān)屬性、耐用性、準(zhǔn)確度、精密度、線性、范圍和定量限等全參數(shù)驗(yàn)證，驗(yàn)證過(guò)程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
一、儀器與試劑
儀器與設(shè)備
2.試驗(yàn)菌株
3.培養(yǎng)基及試劑
胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA瓊脂）
R2A瓊脂
二、試驗(yàn)方法
1.儲(chǔ)備用菌懸液制備
取保藏的各試驗(yàn)菌，按既定驗(yàn)證方案進(jìn)行復(fù)蘇，并用純化水將新鮮培養(yǎng)物稀釋成約600 cfu/ml的菌懸液作為儲(chǔ)備用菌懸液。
2.儀器設(shè)置
MD500微生物快速檢測(cè)分析儀進(jìn)樣模式為恒定流速模式，通過(guò)調(diào)節(jié)注射泵流速來(lái)控制菌液濃度。對(duì)于藥典組，則采用梯度稀釋的方法，使之達(dá)到與替代組一致的理論濃度。
三、驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)
替代組：取儲(chǔ)備用菌懸液，按既定泵速，采用MD500微生物快速檢測(cè)分析儀測(cè)定結(jié)果，每個(gè)濃度進(jìn)行10次平行試驗(yàn)。
藥典組：取儲(chǔ)備用菌懸液，按既定方案的稀釋方式將儲(chǔ)備用菌懸液稀釋為一定濃度的菌懸液，通過(guò)培養(yǎng)法進(jìn)行藥典組檢測(cè)，每個(gè)濃度進(jìn)行10次平行試驗(yàn)。
陰性對(duì)照組：取100ml稀釋使用純化水，搖勻，全量過(guò)濾后抽干濾膜，取出濾膜貼至R2A 瓊脂，33 ℃培養(yǎng)5 d后計(jì)數(shù)。
四、線性和試驗(yàn)范圍結(jié)果
五、總結(jié)論
綜上所述，該替代方法的線性對(duì)于上述試驗(yàn)菌在驗(yàn)證范圍均不劣于藥典方法，范圍符合水系統(tǒng)微生物定量檢測(cè)的預(yù)期用途。
未來(lái)，浙江泰林分析儀器有限公司將持續(xù)深耕制藥質(zhì)控領(lǐng)域，以更先進(jìn)的技術(shù)、更嚴(yán)苛的品質(zhì)、更完善的服務(wù)，打造更多符合行業(yè)需求的合規(guī)檢測(cè)解決方案，助力更多制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)微生物檢測(cè)的高效化、合規(guī)化、智能化升級(jí)，用國(guó)產(chǎn)技術(shù)力量護(hù)航醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！
（篇幅有限，本文未收載驗(yàn)證全部?jī)?nèi)容，如有疑問(wèn)可咨詢(xún)浙江泰林分析儀器有限公司）