EN
2022年7月9日至10日，為提高生物分析技術在藥物研發與質量控制領域的應用，展示新技術、新產品、新經驗，武漢東湖國家自主創新示范區生物醫藥行業協會召開 “第二屆中國武漢光谷生物學術年會暨生物制藥質量分析技術論壇”。
浙江泰林生物技術股份有限公司（股票代碼：300813）受邀參展，活動現場國內外生物藥物質量分析領域專家與業界同仁就生物藥物分析、新技術、最新研究成果以及未來發展趨勢和挑戰等進行深入交流與探討。
論壇學術交流環節，泰林生物實驗室主任孫巍群受邀在大會做“細胞類藥物快速無菌檢測挑戰與解決方案”專題報告，同與會行業專家探討生物醫藥行業中細胞藥物無菌控制面臨的挑戰，分享泰林生物參考歐盟及美國藥典出臺的相關法規研發新技術、新產品，經過多年技術應用和迭代創新，在快速無菌檢測領域取得的重大突破，提出快速無菌檢測（RST）解決方案，實現快速無菌檢測技術高端裝備產品替代進口，參與國際高端競爭。
本次武漢光谷生物年會，泰林生物在生物藥領域向業界專家和同仁們展示了系統性無菌檢查解決方案，并在大會現場展示了細胞制備工作站、全自動無菌檢查系統、細菌侵入測試儀等設備，受到了廣泛關注。
細胞制備核心裝備解決方案
細胞制備工作站+移動培養箱集中管理系統（蜂巢培養系統）
產品簡介：
細胞制備工作站是一個專門用于細胞產品制備，集成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀察、收集分裝等功能設備，可代替傳統GMP潔凈室，完成細胞分離、純化、誘導活化、培養、觀察、收集、分裝等工藝步驟，并為細胞產品提供持續的無菌操作環境。細胞制備工作站配備了轉運小車和蜂巢培養系統，可滿足大規模、不同批次細胞培養要求。
應用領域：
適用于細胞產品的培養和生產。
產品特點：
l 采用集成式汽化過氧化氫生物去污系統，對操作區和物料通道進行有效的生物去污；
l 實現生產操作全過程的數據可追溯；
l 工作站可進行模塊化設計，并根據客戶需求自由組合。
藥品快速無菌檢查解決方案
AST-80、 AST-300全自動無菌檢查培養系統
產品簡介：
全自動無菌檢查培養系統是專用于藥品無菌檢查的智能化儀器，由恒溫培養箱體，自動化檢測單元、培養容器、微生物生長信號感應器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產生的CO?，引起培養容器上感應器顏色的改變。通過設備的視覺相機連續掃碼感應器圖像及對應二維碼，由計算機系統進行視覺分析并轉換為生長信號，根據變化趨勢分析及專用的算法來判斷無菌檢查結果。
應用領域：
應用于生物醫藥生產、細胞藥質量控制、疫苗生產、科研及服務機構快速無菌檢查。
產品特點：
l 具備AST-80、AST-180MF、AST-300多種規格，適配多種用戶需求；
l 多溫區設置，每個艙體可單獨設置培養溫度（溫度范圍：20°C-40°C），既滿足藥典要求的30-37°C、20-25°C培養條件，又可滿足其他培養溫度的需求；
l 滿足于國家藥典委員會于2021年10月26日公示的“通則 細胞類制品微生物檢驗法”中規定的培養基要求 ；
l 支持直接接種法和薄膜過濾法；
l 最快12小時即可獲得陽性判讀結果（傳統無菌檢查大于≥14天）;
藥品包裝完整性測試解決方案
BIT-L01細菌侵入測試儀
產品簡介：
細菌侵入測試儀是專門用于無菌藥品包裝完整性測試的儀器，通過設置不同壓力變化的場景條件，驗證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的阻隔性能。
應用領域：
① 注射劑一致性評價—包裝完整性測試
② 軋蓋封口工藝驗證
③ 物理檢驗方法有效性驗證
④ 藥品穩定性研究和驗證
產品特點：
l 定制化浸潤支架設計，確保樣品與菌液完全接觸；
l 具有自動測試和手動測試程序，減少操作時間，操作體驗更流暢；
l 可存儲多種配方程序，滿足不同包材產品測試需要；
l 抽真空、菌液加注、加壓、菌液排放、清洗及轉運培養均在全封閉條件下完成；
l 設有標準USB數據導出接口，數據報表生成、存儲和查詢功能。
泰林生物作為國內微生物控制與檢測行業的領軍企業，致力于成為生命科系統解決方案提供商，在前沿治療藥物(ATMP)領域已經具備了自動化、智能化、系統化的解決方案，合作客戶遍及國內細胞和基因治療藥物企業、CRO/CDMO、科研院校以及醫療機構等單位，為國內生物藥研發及產業化發展提供專業的技術支持，助力產品獲批上市。