EN
TECHLEAD?無菌灌裝工作站采用三艙體設計，由傳遞艙、灌裝艙、軋蓋艙組成，并配有集成式過氧化氫發生器滿足三艙體共同滅菌及單獨滅菌的要求。TECHLEAD?無菌灌裝工作站可以完全根據用戶的工藝流程要求進行定制，實行模塊化組裝，實現自動化生產，大大提高無菌制劑生產效率。同時，可解決無菌制劑、ATMP藥物灌裝過程中的污染風險。
Product Center
產品中心
TECHLEAD?無菌灌裝工作站
應用領域
用于對制劑的無菌灌裝、加塞、軋蓋的關鍵操作過程進行隔離保護，以最大限度的降低灌裝操作過程中受到外部環境污染的風險，提供流暢、規范和有效的無菌灌裝控制流程。
性能特點
提供一個持續可控的動態A級潔凈環境；
提供全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產品的直接接觸，解決微生物污染的問題
可對環境中沉降菌、溫度、濕度、壓力、風速進行實時監測，保證生產環境的持續受控；
隔離器各艙體均預留多功能接口，可配置在線浮游菌、塵埃粒子采集/檢測設備，并具備原位滅菌功能；
由工控機對隔離器和灌裝機進行集成化控制，具有多級登陸權限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA CFR21 PART11的相關規定；
可對灌裝生產過程進行全程記錄，數據可追溯；
自動化、智能化操作，降低人工成本；
集成泰林研制的最新一代汽化過氧化氫（VHPS?）滅菌器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術，可對艙內環境進行快速滅菌，保證灌裝過程中的無菌環境；
靈活的艙體滅菌選擇：各艙體可共同滅菌，亦可每個艙體單獨滅菌；
采用TECHLEAD?無菌灌裝工作站可縮短項目建設周期，減少運營成本；
可放置于較低的潔凈場景使用（D級），降低運營成本；
可為面積有限的潔凈室提供解決方案；
可提供滅菌工藝相容性測試和驗證；
高效的VHP催化外分解裝置，達到更低安全外排濃度（選配）；
高效的VHP催化內分解裝置，可提供快速達到1ppm的分解裝置，安全排放至隔離器背景環境中（選配）；
DPTE物料傳遞系統（選配）；
無菌液體穿墻系統（選配）。
更高級別的可追溯性，避免不確定性：
集成的SCADA系統（審計追蹤，電子簽名、生成PDF生產批次報表.......)
視頻追溯系統（選配）
物料掃描系統（選配）
無紙圖表記錄儀（選配）
完全符合以下標準：
-FDA
-CFR21第11部分
-GMP
-GAMP5
更符合人機工程學的設計：
全新的人機顯示界面；
前部上開式窗口設計，無菌充氣式密封，配置安全鎖
集成式手套檢漏測試系統
易于在隔離器中安裝其他生產設備
寬敞的內部操作空間
可在現場進行拼接組裝
產品技術信息可能因產品升級發生變更，恕不另行通知，最終解釋權歸泰林所有。